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为满意大众临床需求，支撑并标准医疗器械拓展性临床实验的展开和安全性数据的搜集，国家药品监督处理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床实验处理规则（试行）》。现就有关问题解读如下：
医疗器械拓展性临床实验是指对正在展开临床实验的用于医治严峻危及生命且尚无有用医治手法疾病的医疗器械，经开始调查可能使患者获益，契合道德要求的，知情赞同后可在展开临床实验的安排内用于其他患者的进程。拓展性临床实验用医疗器械，其运用方法应当与正在展开的或许已完毕的临床实验共同，其适用范围不应当超出正在展开的或许已完毕的临床实验承认的适用范围。
医疗器械临床实验是指申办者对拟请求注册的医疗器械在经存案的临床实验安排中在正常运用条件下对其安全性和有用性进行承认和验证的进程。考虑到拓展性临床实验的特殊性和紧急性，在已展开该医疗器械临床实验安排内，契合相关要求的患者、申办者或许研讨者均可提出展开拓展性临床实验。
受试者参加医疗器械拓展性临床实验应当是自愿的。为了保证受试者权益，明示拓展性临床实验的危险和获益，展开医疗器械拓展性临床实验前，受试者、研讨者、申办者和临床实验安排应当签定四方协议，清晰各方权力、职责和职责。
展开医疗器械拓展性临床实验前，申办者应当向地点地省、自治区、直辖市药品监督处理部门存案，医疗器械临床实验安排应当向地点地的卫生健康行政部门陈述。省、自治区、直辖市药品监督处理部门应当参照《国家食品药品监督处理总局关于医疗器械临床实验存案有关事宜的公告》（国家食品药品监督处理总局公告 2015年第87号）有关要求处理，在《医疗器械临床实验存案表》的“实验称号”一栏中标明拓展性临床实验所对应的临床实验称号，并注明“拓展性临床实验”。在“存案号”一栏，省级药品监督处理部门应当一起注明拓展性临床实验所对应的临床实验的存案号。
在医疗器械注册申报或许弥补材料时，医疗器械注册请求人能够依照审评要求提交医疗器械拓展性临床实验数据。
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