近来，省药监局印发了《关于进一步促进医药工业立异打开的若干方法（试行）》（川药监发〔2022〕69号，以下简称《方法》）。现就《方法》内容作如下解读。

  近来，省药监局印发了《关于进一步促进医药工业立异打开的若干方法（试行）》（川药监发〔2022〕69号，以下简称《方法》）。现就《方法》内容作如下解读。

  （一）鼓舞药品研发立异。鼓舞企业自主研发和建造出产设备，支撑选用合同研发出产安排（CDMO）、合同出产安排（CMO）等方法，打开抗体药物和基因医治、细胞医治等立异药物以及临床急需药物研发、出产。在疫苗处理厅际联席会议框架下，探究树立严重立异疫苗评定作业机制。会同相关部分树立支撑放射性药品立异打开协同机制。

  药品注册处理处（咨询电线.为促进我省医药工业高质量打开，省药监局将优先服务立异药物和临床急需药物的研发出产。首要包括：抗体药物、基因医治、细胞医治等生物制剂，中药立异药，中药改进型新药，化药立异药，化药改进型新药，临床急需的缺少药品、防治严重流行症和稀有病等疾病的医治药物。研发者可依据本身状况，采纳自主或协作研发出产的方法。

  2.依照国家变革和完善疫苗处理体制的相关定见，在疫苗处理厅际联席会议准则框架下，探究树立经信、科技、卫生健康、药监等部分针对严重立异疫苗的评定作业机制，促进疫苗工业优质高效打开。

  3.依据国家药监局共同布置，自2021年7月1日起省药监局承接了放射性药品出产运营企业答应批阅事项。依照《放射性药品处理方法》相关要求，结合我省实践，省药监局会同省军民融合办拟定了放射性药品出产运营答应作业流程和要求，下一步将联合省军民融合办、生态环境厅等部分研讨拟定放射性药品相关的工业方针，促进我省放射性药品工业有序健康打开。

  （二）促进中药守正立异。施行川产道地药材全工业链处理标准及质量标准进步演示工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材种类引荐目录。完善当地中药配方颗粒质量标准，支撑打开中药配方颗粒研讨和出产。支撑安全可靠、效果切当、特征杰出的医疗安排中药制剂调剂运用和二次开发。

  中药标准办（咨询电线.为进步川产道地药材质量，擦亮川药金字招牌，省药监局、经济和信息化厅、科技厅、财政厅、省中医药局等11部分于2020年4月30日印发了《川产道地药材全工业链处理标准及质量标准进步演示工程作业方案》（川办发﹝2020﹞69号）。该项作业为全国首个对道地药材全工业链处理的演示工程。

  作业方案触及10项内容：（1）中药材种子种苗标准；（2）中药材及饮片质量标准；（3）中药材产品标准等级标准；（4）良种繁育技能标准；（5）中药材栽培与饲养技能标准；（6）中药材采收及产地初加工技能标准；（7）中药材产地趁鲜加工与编造一体化技能标准；（8）中药材及饮片包装储藏运送技能标准；（9）中药材及饮片质量追溯体系；（10）川产道地药材存案与监管体系。以上简称“三标准、五标准、二体系”。

  为做好中药全生命周期监管，据守质量安全底线，推进中药守正立异和高质量打开，依照国家药监局归纳司《关于对中药饮片出产企业收购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和省药监局等11部分《关于印发川产道地药材全工业链处理标准及质量标准进步演示工程作业方案的告诉》有关精力，省药监局将在相关市（州）请求和前期调研的基础上，细化清晰作业要求并发布产地趁鲜切制加工中药材的引荐目录，引导企业精确掌握方针要求，从准则上标准中药材产地趁鲜切制加工。

  2.2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布了《关于完毕中药配方颗粒试点作业的公告》。为贯彻执行相关文件精力，在质量标准处理和出产答应方面，省药监局在打开调研基础上已修订了药品出产答应相关处理攻略。后续，省药监局将持续支撑契合条件的相关单位打开研讨，辅导出产企业进步可满意中医临床需求的中药配方颗粒出产才能。

  （三）完善医疗器械立异体系。优化立异医疗器械查看程序，将契合ISO56002立异处理体系标准的第二类医疗器械和省外立异医疗器械确定为四川省立异医疗器械。编制立异医疗器械研发流程参阅攻略，鼓舞企业依照现代标准化流程和最佳实践的理论、东西、方法进行立异创制。鼓舞将实在国际数据用于立异医疗器械临床点评。

  省食品药品查看点评及安全监测中心（咨询电线.拓宽省级立异医疗器械确定规模，在现有立异医疗器械确定规模的基础上，新增两种立异医疗器械确定景象。第一种景象的契合ISO56002标准第二类医疗器械是指注册人获得有资质认证安排出具的标准认证证书，且标准认证证书掩盖了相应的第二类医疗器械，依据全国标准信息公共服务途径的显现，ISO56002标准转换为国家标准的作业进行到正在赞同的状况，认证安排对相关国家标准的认证资质应获得国家认证认可委员会的赞同；第二种景象的省外立异医疗器械是指四川省以外的其他省、市、自治区药品监督处理部分现已查看赞同为相应省市区立异医疗器械的产品，在四川省内出产注册时，供给其他省级药品监管部分查看赞同的证明材料，可直接确定为四川省立异医疗器械。省药监局正在修订四川省第二类立异医疗器械查看程序，详细内容将在后续发布的查看程序中进行清晰。

  2.编制立异医疗器械研发流程参阅攻略，该攻略将结合相关法规、标准、职业最佳实践和四川中小企业实践状况，依据一次性把作业做对的现代研发理念，提出立异主张、时机辨认、产品规划、需求剖析、方针方针界说、概念生成、概念挑选、概念测验、产品界说、体系规划、详细规划、进程规划、原型测验等结构化的立异研发流程。每个流程再细分为打开详细作业的子进程，每个进程主张相关能够选用的现代化立异研发东西、方法，包括可用于满意法规要求进步产品质量的稳健规划、潜在失效形式及成果剖析、公役剖析、面向制作与安装的规划、竞争性标杆产品基准测验、高加速寿数实验等东西，促进立异的客户声响法、亲和图、卡诺剖析、立异发明问题处理理论、脑筋风暴技能、普式挑选法、质量功用打开等方法。每种东西和方法都给出在医疗器械产品研发中的运用示例。该攻略不是强制要求，意图是为中小企业立异供给一种参阅和引导，省药监局方案于年内发布攻略。

  3.鼓舞立异医疗器械运用合法获得的实在国际数据，假如契合《实在国际数据用于医疗器械临床点评技能辅导准则（试行）》要求，可用于该立异医疗器械的临床点评，以支撑产品注册。该方法必定程度上可减轻医疗器械临床点评数据获取的难度，但注册请求人应进行实在国际数据质量点评，充沛重视数据的相关性和可靠性。

  （四）执行做细精准服务。主动加强政企对接，为立异药品和医疗器械产品优先供给方针辅导和技能咨询。完善要点园区派驻制和要点项目盯梢制，配强服务专班，进步服务效能。

  医疗器械注册处理处（咨询电线.进一步加强对生物立异药企业在研发出产中的辅导和帮忙，加强其对生物立异药物审阅标准和辅导准则的了解。

  2.声明对立异医疗器械产品主动支撑和优先辅导服务的价值观。对立异医疗器械产品（包括第三类立异医疗器械），将指定专人联络服务，注册请求人可随时就立异医疗器械产品研发、出产进程中遇到的方针或技能问题提出咨询，省药监局相关职能部分及时予以回应。

  3.持续完善和进步省药监局现已施行的要点园区派驻制、要点项目盯梢制的质量，确保要点园区企业和要点研发项目在研发环节遇到的技能问题能及时处理，推进审评重心向产品研发阶段前移。

  （五）着力打造立异生态。鼓舞企业通过吞并重组、股权协作、一体化运营等方法，引入医治用生物制品、立异化学药、立异中药等产品及在研项目。探究建造医疗器械抢先用户社区，推进树立医疗器械查验安排靠前协作服务机制，为中小企业立异研发供给标杆产品基准测验、稳健规划、可靠性规划等技能支撑，助力企业树立knowhow常识体系。

  医疗器械注册处理处（咨询电线.省药监局将支撑企业通过吞并重组、股权协作、一体化运营等方法，引入已获批上市或处于研发阶段的医治用生物制品、立异化学药、立异中药等种类，在药品注册、出产答应、上市答应持有人改变等事项方面，优先给予方针支撑、供给服务辅导。

  2.关于抢先用户，指站在潮流趋势前沿对新产品新服务有激烈爱好并最早运用的用户，也是对现有市场供应的处理方案最早产生不满意和提出新需求的用户，部分抢先用户乃至自己开发满意新需求的处理方案。对每个职业来说，抢先用户都是立异的源泉，仅仅在大都职业，抢先用户都很难辨认，乃至需求企业投入很多资源去培养和保护，而在医疗器械职业，根本都有清晰和现成的抢先用户，首要会集在获得医疗器械临床实验资质存案的医疗安排，凭借现代信息东西，省药监局拟探究树立一个医疗器械抢先用户和出产企业直接交流交流的途径和网络，合作立异医疗器械研发流程参阅攻略中引荐的客户声响法，促进省内注册人研发出真实满意临床需求和处理临床问题的有价值产品。

  3.关于Knowhow常识，相关于Knowwhat、Knowwhy等显性常识来说，与Knowwho相同，是一种隐形常识。比较于专利、版权、商标等显性的常识产权效果，隐形常识来源于实践并藏匿于实践中，难于仿照，有极高的门槛，是一个立异企业的真实中心竞争力。而一些利于构成立异隐形常识的实践活动，本身就需求较多的客观条件和资源支撑，对中小企业有很大的难度。省药监局将发挥省内医疗器械查验安排的人才、资源优势，把服务作业提前到产品定型之前的概念工程和产品规划阶段，帮忙中小企业通过运用研发最佳实践东西，打开立异实践，构成企业本身的隐形常识体系。比方稳健规划，是把产品质量在研发阶段就规划进产品的一种东西，通过稳健规划的产品，无论是面临出产环境变差、出产职工不熟练心情动摇，仍是运用环境恶劣、运用者不专业等场景，都能坚持产品预期功用功用的共同性，是进步用户杰出体会感并保持用户忠诚度的有力东西；竞争性标杆产品基准测验（Benchmarking），虽说是逆向工程的一种东西，但在正向研发中也十分有力，无论是在时机辨认、需求剖析、概念工程到产品界说的含糊前端，仍是架构规划、需求分化、危险剖析、出产进程开发等正式规划阶段，都能发挥效果，仅仅和单纯的产品拷贝不同，Benchmarking的一切数据都是立异作业的一个基准或参阅，而不是要达到的方针；高加速寿数实验（HALT）是一种运用阶梯应力加诸于实验样品，露出触及线路规划、工艺、元部件和结构等方面的缺点，首要意图是在产品规划和定型前前期阶段，通过实验快速发现产品的潜在缺点，并加以改进和验证，然后添加产品的极限值，进步其巩固性及可靠性，施加于实验样品的应力，包括振荡、高低温、温度循环、电力开关循环、电压边沿及频率边沿测验等；一切以上这些实践活动，除了发明企业本身隐形常识、进步产品质量、构成中心竞争力外，也为满意产品注册审评阶段重视的安全功用根本准则供给了最高科学等级的依据。

  目与国家药监局树立有用交流。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川立异服务站功用，树立第三类医疗器械注册请求人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通途径。

  省食品药品查看点评及安全监测中心（咨询电线.发挥省药监局对口联络纽带效果，帮忙企业与国家药监局相关司和直属单位的交流，争夺获得注册审阅的最优支撑。

  2. 发挥国家药监局医疗器械技能审评中心四川立异服务站的功用，依托国家药监局的医疗器械审评重心前移试点作业，进步四川医疗器械审评人员才能本质，结合四川实践，活跃向国家药监局器审中心引荐我省的要点产品，对归入要点产品名单的，注册人可定时就要点产品触及的审评技能问题和批阅法规问题进行咨询，四川立异服务站将和谐联络省药监局与国家药监局器审中心进行回复。省药监局后续将依照国家要求和四川实践，拟定详细的审评重心前移试点作业四川施行方案。

  （七）进步审评定批效能。深化审评定赞同则变革，推进更多答应存案事项全程网办，契合条件的即时办结。答应立异医疗器械附条件赞同上市。省外已上市第二类立异医疗器械来川注册，可采信原技能审评成果。第二类医疗器械改变和连续注册，由技能审评安排直接审阅和核准。简化处理集团公司内第二类医疗器械注册证书改变。

  省食品药品查看点评及安全监测中心（咨询电线.加速推进药械化答应存案等企业聚集热门事项全程网上处理。

  2.对不触及现场核对、技能审评及查验检测的答应事项，施行一人处理，即时办结。现已完结答应证依营业执照改变、医疗器械临床实验存案、医疗器械网络出售第三方途径存案等事项即时办结，后续将推进更多事项即时办结。

  3.答应立异医疗器械附条件赞同上市，意图是鼓舞以临床需求为中心的医疗器械立异，为加速具有临床价值的临床急需立异医疗器械上市，在危险点评成果表明获益大于危险前提下答应立异医疗器械附条件赞同上市，医疗器械注册人应当在规则的时限内完结医疗器械注册证备注栏载明的上市赞同附带条件的要求。

  4.省外已上市的第二类立异医疗器械来川注册，在契合现行法规、标准的前提下，申报材料可选用在外省注册申报时的相关材料，但需求供给授权运用的相关证明材料。若运用原查验陈述，还需供给出产地址的改变不影响产品安全有用性的危险点评材料和新场所出产样品的出厂查验陈述。

  5.优化批阅流程，第二类医疗器械改变注册、连续注册行政批阅环节的审阅和核准作业，由省药监局医疗器械注册处理处担任调整为技能审评安排（即四川省食品药品查看点评及安全监测中心）担任，由其完结技能审评和批阅环节的审阅和核准后，申报材料不再移送至省药监局医疗器械注册处理处，而直接移送至省药监局行政批阅处，削减材料中心流通环节，进步作业效率。

  6.简化处理集团公司内第二类医疗器械注册证书改变，首要内容包括两个部分，一是集团公司内由于分立或吞并等原因，在注册人出产场所、设备设备、人员、质量处理体系等要素不变的状况，第二类医疗器械注册证搬运依照注册人称号改变进行存案；二是集团公司内各注册人触及出产场所改变的第二类医疗器械注册证搬运，新出产场所注册人依照初次注册请求，在做出差异化阐明和相关依据基础上，可提交原出产场所注册人的相重视册申报材料，采信原注册证书的审评定论，其间省外的注册证可采信相关省级药品监管审评部分的审评定论。省药监局将拟定详细的集团公司内第二类医疗器械注册证书改变作业程序，清晰相关处理程序和条件。

  （八）简化审评定批流程。处理药品托付出产（含跨省托付）答应改变事项，不需日常监管定见。药品出产答应查看、GMP契合性查看的缺点整改陈述共同由技能审评安排审阅，依据危险点评状况安排现场复核。清晰药品托付查验规模和条件，托付查验事项由事前存案优化为过后陈述，加强日常监管。

  职责单位：药品出产监督处理处（咨询电线.依照《药品托付出产监督处理规则》的要求，省级药监部分应结合日常监管状况出具托付出产定见。为削减企业多头处理手续，省药监局依据《药品出产监督处理方法》《上市后改变处理规则》的相关规则，结合我省实践，进一步简化药品托付出产的处理环节。对承受托付出产改变答应事项（含跨省受托出产景象），省药监局将不再以持有人相关出产答应获批为前提条件。企业请求添加受托景象（C分类码）时，不需求供给日常监管部分定见，省药监局将以附条件施行的方法登载答应证相关答应信息。

  2.企业药品答应查看、GMP契合性查看的缺点整改陈述由技能审评安排共同进行审阅，不再需求日常监管安排进行初审。

  3.省药监局将拟定托付查验标准性文件，清晰托付查验适用规模、托付条件和陈述流程。企业应依照要求打开托付查验，在签定托付协议后的30日内向日常监管安排陈述相关状况。企业应依照相关规则向日常监管安排陈述托付查验的施行状况，并承受日常监管安排的监督查看。

  （九）调整优化查看事项。对立异药品吞并施行注册现场核对和GMP契合性查看。药品企业添加出产地址或出产规模、药品出口出售证明等，可视既往查看状况或后续查看安排等，削减现场查看项目或免于现场查看。初次注册的医疗器械通过体系核对，且出产场所不变的，可免于出产答应现场核对。两年内通过省级及以上全项目查看的医疗器械出产企业，处理出产答应证连续可免于现场核对。

  医疗器械注册处理处（咨询电线.依据注册审评安排的作业安排，准则上应对立异药吞并施行注册现场核对和GMP契合性查看。其他契合《药品注册处理方法》第六十八条规则的药品和景象，可视状况优先安排查看。

  2.药品企业添加出产地址或出产规模等事项，如有后续还需施行上市前GMP契合性查看，或一年内承受过省药监局安排的药品GMP契合性查看且未产生中等以上改变的，省审评中心结合请求事项的详细状况打开危险研判，视状况削减现场查看项目或免于现场查看。可有条件减免现场查看示例：托付别人出产药品的企业，《药品出产答应证》已登载非无菌制剂规模的，请求添加同类规模用于药品注册申报的；可有条件革除部分查看项目示例：出产场所（出产车间、出产线）一年内已承受药品出产答应或药品GMP契合性查看。

  3.药品出口出售证明、出口欧盟原料药证明文件（已获得药品赞同文号或已通过存案挂号）、集团内部共用中药前处理和提取车间、品和原料药出产（需用）方案初审、第二类需用方案批阅等事项，可结合近一年日常监督查看等状况，免于现场查看。

  4.初次注册的医疗器械通过体系核对准则上是指选用现场核对方法通过，出产场所不变是指请求出产答应的出产地址应与注册体系核对时的出产地址完全共同。请求人选用两年内通过的注册体系核对成果，且企业没有因违法行为遭到从事药品监督处理的部分行政处罚或省药监局规则的其他不能免于现场核对的景象，在请求出产答应时可豁免出产答应现场查看。豁免出产答应现场核对的规模包括第二类医疗器械和第三类医疗器械。

  5.处理医疗器械出产答应证连续免于现场核对。处理出产答应证连续时，近2年内通过省级及以上全项目查看，且出产答应证存续期间，没有因违法行为遭到药品监督处理部分行政处罚或规则的其他不能免于现场核对的景象。省级及以上全项目查看包括国家药监局、省药监局安排的注册体系核对、出产答应核对或飞翔查看、专项查看等，查看内容有必要是全项目查看且掩盖相应标准。

  （十）紧缩应急审评定批时限。关于归入应急批阅程序的第二类医疗器械产品，技能审评时限紧缩为5个作业日，行政批阅时限紧缩为3个作业日。

  （十一）紧缩立异产品审评定批时限。关于省级第二类立异医疗器械产品，技能审评时限紧缩为20个作业日，行政批阅时限紧缩为5个作业日。参照立异医疗器械研发流程参阅攻略研发的第二类立异医疗器械产品，技能审评时限紧缩为10个作业日，行政批阅时限紧缩为3个作业日。

  （十二）紧缩优先审评定批时限。关于归入优先批阅程序的第二类医疗器械产品，技能审评时限紧缩为30个作业日，行政批阅时限紧缩为8个作业日。

  以上三条内容都是对医疗器械审评定批作业进行提速，首要准则是依照作业紧迫程度和重要程度进行分类提速，将审评定批资源向应急、立异、优先产品歪斜，应急、立异、优先三种注册程序第二类医疗器械产品技能审评和行政批阅总时限较法定完结别离提速90%、69%、53%。省药监局正在制修订二类医疗器械应急、优先和快速批阅方法，清晰详细作业程序、条件和标准，但该三条方法的作业时限许诺从方法发布之日起即开端施行。

  （十三）支撑整合药品仓储资源。施行药品出产、出售一体化运营或批发、零售（连锁）一体化运营的企业能够共用库房。同一集团内的药品出产企业与药品运营企业之间，可共用库房寄存自产产品。新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）可树立非自有产权库房（配送中心）。

  施行药品（中药饮片）出产、出售一体化运营或批发、零售（连锁）一体化运营的同一市场主体企业，以及药品（中药饮片）出产企业申办《药品运营答应证》的，在契合相关质量处理标准的条件下能够共用库房。同一集团内的药品出产企业与运营其产品的药品运营企业之间，在契合相关质量处理标准的条件下，能够共用库房寄存其自产产品。新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）的库房（配送中心）能够为非自有产权，但运营场所和库房（配送中心）用房规划用处应当为作业、商业、工业或仓储，并契合检验标准中相应面积等要求。

  （十四）鼓舞药品零售连锁运营。支撑药品零售连锁企业吞并重组，契合条件的可免于现场查看检验，《药品运营答应证》可直接改变。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨一般药品。药品运营企业吞并、重组时，可直接接纳被并购企业合法收购的药品。支撑药品零售（连锁）企业设置专柜或主动售药机出售乙类非处方药。

  依据《中华人民共和国药品处理法》第五十三条第二款“国家鼓舞、引导药品零售连锁运营”之规则，支撑药品零售连锁企业以吞并、重组等方法，整合其他连锁企业和其他药品零售企业，被吞并、重组的零售连锁企业所属门店或零药品售企业运营地址、运营规模、质量处理人员未产生改变的，其《药品运营答应证》可直接改变为建议吞并、重组的药品零售连锁企业门店的《药品运营答应证》，免于现场查看检验。药品批发、零售连锁企业在进行吞并、重组时，为确保企业运营的连续性，答应不暂停原有企业运营事务，能够接纳被吞并、重组企业通过合法途径收购的药品，但应做好收据核验和药品盘点作业，并在计算机体系中予以记载备检。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨一般药品（冷藏冷冻药品和特别处理药品在外），完结就近取药、就近送药；调拨药品前应当经连锁总部答应，连锁总部应及时做好调拨药品的信息更新，以确保药品流向可追溯。支撑药品零售连锁企业在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品出售专柜，出售乙类非处方药。鼓舞药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置主动售药机，出售乙类非处方药；支撑药品零售企业依托本身实体药店在注册地址设置主动售药机出售乙类非处方药，方便群众购买运用。乙类非处方药出售专柜和主动售药机应契合相关法律法规规章和药品运营质量处理标准的要求。

  （十五）引导打开第三方物流。鼓舞具有现代物流条件的药械企业打开药械第三方物流事务。支撑药品出产、运营企业跨行政区域托付药品第三方物流企业贮存、运送药品。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可打开多仓联营、协作配送。

  鼓舞具有现代物流条件的药械企业打开药械第三方物流事务，契合药品现代物流条件并经省药监局公示的药品第三方物流企业（药品批发企业）能够承受省内外的药品上市答应持有人、药品（中药饮片）出产企业、进口药品国内总代理企业、科工贸一体化的集团型企业控股的仅出售本集团药品的批发企业，以及省内的药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品上市答应持有人或药品出产企业控股的省外药品批发企业托付贮存、运送（配送）药品；集团型企业控股的省内药品第三方物流企业，能够承受该集团控股的省外药品批发企业托付贮存、运送（配送）药品。契合医疗器械第三方物流规则的企业能够承受医疗器械注册人、存案人和运营企业托付为其供给运送、贮存服务。省内药品第三方物流企业和药品零售连锁总部能够在省内设置5个以内建筑面积别离不低于1500平方米、1000并平方米且契合GSP要求的异地配送中心（库房），依照改变（添加）库房地址程序处理，并能够选用“多仓联动”的方法贮存、运送（配送）药品。药品第三方物流企业与其控股的省内药品批发企业，或与其集团内控股的省内药品批发企业，在共同质量操控、共同处理准则、共同信息系条件下，能够选用“多仓联营、协作配送”的方法贮存、运送（配送）药品。

  （十六）支撑药品网络和数字化运营。支撑药品零售企业依照“线上线下共同”准则打开药品网络出售。支撑药品零售连锁企业参加树立电子处方同享途径，支撑自建契合要求的网络药学服务途径。鼓舞药品运营企业施行数字化运营处理，支撑药品批发、零售连锁企业打开首营材料、药品配送票单等电子化交流与处理。

  支撑药品零售（连锁）企业在确保“线上线下共同”准则下，合规打开药品网络出售。药品零售连锁企业选用“互联网+”方法出售药品，应在执行药品可追溯并确保“线上线下共同”、出售配送全进程药品质量与安全以及有用施行药事服务条件下，由连锁总部统筹处理施行。连锁门店通过互联网出售药品的，可由连锁企业总部会集处理药品贮存、发货、运送（配送）等事务，可是应当确保全进程契合药品贮存、运送要求和可追溯；连锁门店能够采纳“网订店送”“网订店取”方法出售药品，并将送货和出售记载一起留存，记载至少包括药品称号、批号、数量、送货地址和联络方法、送货和收货时刻，冷藏、冷冻药品应当供给配送进程的温度记载。支撑契合条件的药品零售（连锁）企业在契合相关规则的条件下，参加树立电子处方同享途径；支撑药品零售连锁企业自建契合要求的网络药学服务途径，打开长途药事服务。支撑药品批发、零售连锁企业打开首营材料、药品配送票单等电子化交流与处理，企业运用通过相关部分认证的途径或共用的处理体系交流的药品首营、药品配送等电子材料，与纸质材料具有平等效能，连锁门店可同享总部电子首营材料。